吻合器可用性測試

• 型   號：
• 更新時間：2024-07-03

為評估器械和說明書的人機交互界面設計，某生產廠商開展進行了針對其一款電動吻合器可用性測試。通過使用安全和操作效率測試，培訓旨在提高參與者使用該產品的能力和他們的臨床知識技能來評估產品的整體可用性，以滿足醫療器械IEC 62366要求。

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測試背景

為評估器械和說明書的人機交互界面設計，某生產廠商開展進行了針對其一款電動吻合器可用性測試。測試聚焦這款產品的使用安全和操作效率，基于經過培訓的參與者使用該產品的能力和他們的臨床知識技能來評估產品的整體可用性，以滿足醫療器械IEC 62366要求。

聲音：安靜，保持與實際手術場景分貝相似

照明：使用手術無影燈照明，模擬手術場景光照強度

模擬手術工作臺：腹腔鏡模擬器，模擬組織（泡棉），穿刺器，手術夾鉗，呼吸機等手術場景設備

測試概況

• 測試器械： 某品牌外科電動吻合器，配套釘匣，使用說明書

• 測試地點： 上海某模擬手術室

• 主試人員： 一名主持人，一名觀察記錄員，和一名培訓員

• 受試用戶： 20名一線臨床醫生

測試流程
1. 培訓

2. 完成說明書測試與說明書滿意度問卷

3. 完成常規使用場景任務

4. 測后訪談

5. 完成危險相關使用場景任務
6. 測后訪談

測試任務設計
使用場景與對應的測試任務：


測試使用的人因研究設備
•行為觀察分析系統（The Observer XT）

•音視頻記錄系統（Media Recorder）

•面部表情分析系統（FaceReader）

•穿戴式眼動儀（Tobii Glasses）

•便攜式可用性實驗室（Portable Lab）

行為觀察分析系統（The Observer XT）是專業行為事件記錄軟件以及數據整合平臺。通過計算機軟件系統和視頻攝像頭，對一個時間軸上的行為進行編碼、分解事件序列，以及集成不同的數據模式。

配合音視頻記錄系統（Media Recorder）和穿戴式眼動儀從多角度實時記錄醫生的操作過程，并進行關鍵任務和使用問題的記錄標注。輸出使用問題數量和操作任務用時。


面部表情分析系統（FaceReader）

在醫生接受培訓和說明書測試時通過面部表情分析系統 （FaceReader）分析

負面情緒、困惑度等心理狀態，探索培訓、說明書閱讀、使用過程中醫生感受到的不合理設計/不清晰描述。


便攜式可用性實驗室（Portable Lab）

便攜式可用性實驗箱可收納一套完整的語音、視頻、眼動等硬件觀察設備，能夠快速在醫院或模擬場景中搭建起臨時的行為觀察室。

可用性問題和改進建議（部分）

使用場景A中，每個醫生退出穿刺器步驟操作時間：

在閉合鉗口取出器械這一步驟中，有7位醫生（7/20）存在退出穿刺器困難的操作困難，其中5位的操作用時都*參與者的平均用時， 1位接近平均用時，退出穿刺器的困難會顯著影響完成整體吻合任務的效率。

存在的設計問題：閉合狀態下彎轉手柄與鉗口角度不一致

出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設計，在鉗口閉合時，鉗口彎轉功能失效。 但彎轉手柄仍然可以轉動，兩者角度不一致導致醫生通過已經回正的彎轉手柄誤判鉗口角度已經回正，在退出穿刺器時發生困難，也 無法及時得到提示和有效反饋。

值得注意的是，7位（7/20）在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫 生，在意識到問題所在后，在第二次吻合操作中并沒有發生（0/20） 退出困難，且用戶負面情緒強度相比第一次退出穿刺器時也下降明顯，因此若在產品培訓環節就著重強調，也可以顯著降低相關操作問題發生的概率風險。

設計建議：

1. 改進固有安全性設計，在閉合狀態下彎轉手柄也應無法彎轉，與鉗口角度保持一致。

2. 在產品培訓和說明書中著重強調需打開鉗口再調整鉗口角度。

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